一次性医用口罩细菌过滤怎么测试？

一次性医用口罩检测 细菌过滤测试

　　一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

　　根据我国医药行业标准《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》

　　此标准为器械非采标推荐性行业标准

　　外观

　　口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

　　结构与尺寸

　　口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，zui大偏差应不超过±5%。

　　鼻夹

　　口罩上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成。

　　鼻夹长度应不小于8.0cm。

　　口罩带

　　口罩带应戴取方便。

　　每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

　　细菌过滤效率（BFE）

　　口罩的细菌过滤效率应不小于95%。（与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同）

　　细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min，使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC6538，其细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）为（3.0±0.3）μm。

　　通气阻力

　　口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm3。

　　通气阻力试验取口罩中心部位进行测试，试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式ΔP=M/A 计算通气阻力。

　　ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm3）；

　　M ——试验样品压差值，单位为帕（Pa）；

　　A ——试验样品测试面积，单位为平方厘米。

　　微生物指标

　　非灭菌口罩应符合下列要求：

　　细菌菌落总数（CFU/g）：≤100；

　　大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等：不得检出。

　　灭菌口罩应无菌。

　　环氧乙烷残留量

　　口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

　　生物学评价

　　细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。

　　皮肤刺激：口罩的原发刺激记分应不大于0.4。

　　迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。