踝关节固定器属于几类医疗器械?按照我国的医疗器械管理制度,非无菌提供,踝关节固定器属于一类医疗器械。踝关节固定器适用范围如下——适用范围,用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。
办理所需资料:
(1)产品备案表
(2)安全风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
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办理一类医疗器械备案 , 一类医疗器械备案
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