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FDA认证需要多少钱

  一、FDA认证怎么收取费用:

  关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。

  比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,下面详细介绍不同产品的收费标准。

  二、4种常见产品FDA认证费用介绍:

  1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。

  2、疗器械类做FDA认证费用标准

  I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。

  I类医FDA注册费用:

  1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同2018年的是4624美元)

  代理人年费:4500-1万元人民币不等。

  II类医疗器械注册费用分两种:

  II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。

  2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:

  申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)

  FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。


关键词

FDA认证

更新时间
黄金会员
第7年
统一社会信用代码
91440300MA5HMD6T20
成立日期
2016年01月22日
法定代表人
李诚
注册资本
10

主营产品

企业标准备案,执行标准,检测报告,法国A+认证,MSDS报告,REACH认证,CCC认证,FDA认证,CPC认证,ASTM认证,ROHS认证,CE认证,FCC认证,质检报告

经营范围

一般经营项目是:科技信息咨询。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:日用品、工业品、纺织品、玩具、消费品、电子电器检测认证服务;体系认证服务、咨询。

公司简介

深圳市南泥湾认证技术服务有限公司是一家专业从事产品检测与认证的第三方公司,是国内专业从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的综合性第三方机构。 公司前身为重点实验室研究人员经过在业内十余年的砥砺深耕,率先提出企业质量体系一站式服务理念,能力范围覆盖检测相关的领域,提供全方位解决方案,立志成为检测行业一站式服务的先行者。  服务产品范围包括信息技术类,日用品类,家电类,灯具类,玩具类,纺织类,食品类,机械类,电动工具类,广播电视音响类...

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