| ISO 19227骨科植入物的洁净度通用要求 |
| 有机污染物 - TOC -USP43-NF38 |
| 有机污染物 - THC - EPA8015C-2007 |
| 无机污染物 重金属 - Cd -USP43-NF37 |
| 无机污染物 重金属 - Pb -USP43-NF37 |
| 无机污染物 重金属 - As -USP43-NF37 |
| 无机污染物 重金属 - Hg -USP43-NF37 |
外科植入物.矫形植入物的清洁度
于2018年初发布，旨在减少试验方法和验收标准应用的多样性，以评估加工结束时残留在植入物表面的材料。
新标准采用基于风险的方法来帮助定义有效的清洁过程。医疗设备必须没有制造残余物，这至少部分是现在定义的。包括物理、化学和微生物污染。
制造和清洁过程的风险评估应包括每项操作、使用的材料、验证、植入物特性和预期设备性能。
然后，可以使用该方法定义样本大小和采样频率以及所需的测试。
一旦结果可用，可进行毒理学风险分析，以满足ISO10993-1中定义的生物相容性终点。
可能的分析包括：
总碳氢化合物
总有机碳分析
ICH Q3D 或10993-17规定的元素杂质、金属
颗粒污染物，目视/显微镜
生物负载
细菌内毒素
细胞毒性
必须验证每个植入物的分析方法。
它们应在设计和工艺验证期间使用，也应在批量生产期间定期使用。
更新时间
- 皇冠会员
- 第4年
- 统一社会信用代码
- 91440300MA5D902695
- 成立日期
- 2016年03月22日
- 法定代表人
- 蔡慧敏
主营产品
第三方检测认证服务，电子电器安规EMC检测，材料有害物质RoHS检测，产品包装运输可靠性测试
经营范围
技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品，预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品，服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务。
公司简介
深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域，提供有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测，验货与合规服务，审核服务，计量校准...