实验室工程师知识点分享：医疗设备绝缘依据IEC/EN/AAMI 60601-1要求的申请注意事项

随着医疗产业信息化趋势明朗 (Medical/Information/Telecommunication) 与居家医疗需求(Home Healthcare Environment)明显成长，许多原先在信息技术、通信产业的产品制造商，纷纷转入医疗设备产品市场，申请IEC/EN/AAMI60601-1，建议申请认证前，先厘清以下医疗与信息产品产业之间的差异，避免不必要的学习成本，加速产品取得认证的过程。

Q1: 产品功能与运用决定病患保护MOPP (***NS OF PATIENT PROTECTION) 或病患操作者保护MOOP (***NS OF OPERATOR PROTECTION)

- 是否具有端子或接口 (RJ-45, USB, COM..) 连接到接触病患诊疗器具   (AppliedPart) (Patient Connection)

- 是否具有接触病患的诊疗器具 (Applied Part)

若具有以上功能或运用如下图 (ILL. 1 Medical Devices Example )当成具有      病患保护 (PATIENT PROTECTION)等级的医疗设备 (Medical device with MOPP)。

反之，依据终端客户产品如下Q2 and Q3的使用方式，有机会当成护士、医生或医技人员使用的设备，视为具有操作者保护(OPERATOR PROTECTION)等级的医疗设备 (Medical device with MOPP)

Q2: 使用的环境

- 产品即使以上Q1完全否定，还要考虑仪器使用的安装位置。

如下图安装于病床的1.5m 范围内 (如下ILL. 2 Patient Environment)的产品，不论功能如何，都应该设计具有病患保护 (Patient Protection)，符合病患保护医疗设备相关要求 (Medicaldevice with MOPP)。

Q3: 使用者是医护人员或是病患

- 若产品很明确仅由护士、医生或医技人员使用，且没有上述Q1 或Q2 的问题，  可以申请操作者保护(Operator Protection) 等级的医疗器材 (Medical device with MOPP)