医用一体化内窥镜摄像系统生产许可证办理-嗯啊抽插巨乳快点进来小说|国产一区二区精品久久

如果企业生产的是第一类医疗器械，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，需要提交以下材料：产品备案表；企业营业执照复印件；法定代表人身份证明复印件；生产产品告知承诺书；生产车间平面图，需清晰标注各功能分区；生产工艺流程图；产品检测报告。

如果企业生产的是第二类、第三类医疗器械，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证，需要提交以下材料：申请表；营业执照和法定代表人身份证复印件；医疗器械注册证和注册登记表；生产企业厂区平面图，除生活区及办公区外；医疗器械生产质量管理规范文件目录；申请材料真实性的自我保证声明。