产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行?如果可以,那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址?

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(1)根据《医疗器械监督管理条例》规定要求,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的,应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述,企业自行对产品进行灭菌,企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督,委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系,确保符合相关法律法规的要求。(2)关于生产许可证生产地址的问题,请咨询当地省局。    

关键词

第三类医疗器械

更新时间
统一社会信用代码
91440300MA5EW2543M
成立日期
2017年11月28日
法定代表人
王振作
注册资本
20万人民币

主营产品

医疗器械咨询,急救应急培训

经营范围

一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政

公司简介

1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务...

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联系人王振作
地址深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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