FDA宣布！对境外制造商加大突击检查，不再提前通知！-正在播放露脸大叫你轻点|美国色情巜名妓女卧底

5月6日，美国食品药品监督管理局宣布打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗产品供美国消费者和患者使用的外国制造设施的突击检查。这一变化基于该机构在印度和中国的检查和调查办公室外国突击检查试点计划，旨在确保外国公司将获得与国内公司同等水平的监管监督和审查。（以下为FDA本次发布内容的译文）

FDA专员马丁·A·马卡里（医学博士、卫生学硕士）说:“长期以来，外国公司一直享受双重标准——在设施检查前提前通知，而美国制造商则被要求遵守严格的标准，没有此类警告。这种情况今天结束了。这是FDA采取的关键步骤，作为使外国检查重新回到正轨的更广泛战略的一部分。”

此外，FDA将评估该机构的政策和实践，以改进国外检查项目，确保FDA是监管监督的金标准。这些变化将包括明确FDA调查员拒绝接受受监管行业的旅行住宿的政策，包括住宿和交通安排（出租车、豪华轿车和租赁车辆），以保持监督过程的完整性。

FDA每年在90多个国家进行约12，000次国内检查和3，000次国外检查。虽然美国制造商经常进行未经宣布的检查，但外国公司通常有数周的准备时间，这削弱了监督过程的完整性。尽管外国公司收到了提前警告，FDA仍然发现严重缺陷的频率是国内检查的两倍多。

只有在特定项目和案例中，FDA的国内检查才会事先宣布，以确保检查期间有适当的记录和人员。但受监管的公司无权谈判检查的日期或时间，外国公司也无权这样做。

通过这一转变，FDA正在进一步确保进入美国的每种产品都是安全、合法和诚实的。未经宣布的检查也将有助于揭露那些伪造记录或隐瞒违规行为的人，以免他们危及美国人的生命。FDA被授权对任何试图推迟、拒绝或限制检查，或拒绝允许未经宣布的药品或设备检查的公司采取监管行动。

FDA负责检查和调查的助理专员迈克尔·罗杰斯说:“FDA对生产设施进行严格的、基于科学的全球检查，确保进入美国市场和美国消费者家庭的食品和药品是安全、可信和可获取的。这些检查提供了实时的证据和见解，这对于基于事实做出监管决策以保护公众健康至关重要。”

FDA的全球检查产生实时情报，加强执法，保障美国家庭安全。每次检查都要经过 分类分配过程以实现适当的监管响应。即使是产生“无行动指示”的检查也提供了重要的监管情报，加强了美国消费者的安全网。

这种扩展的方法标志着FDA执法的新纪元！

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