药包材检测机构,药包材气密性检测

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微信号
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检测资质
CMA、CNAS
检测方式
送样检测,现场检测
检测范围
全国范围

药包材是指直接接触药品的包装材料和容器,以塑料、玻璃、金属、橡胶、纸等为原料,经加工成型等工艺制成,具有化学稳定性好、阻隔性能优良、安全性高、卫生洁净等特点,广泛应用于口服制剂、注射剂、外用制剂、原料药等各类药品的包装。


药包材检测范围

塑料类药包材(聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚氯乙烯硬片、复合膜袋、聚酯瓶等)、玻璃类药包材(钠钙玻璃输液瓶、硼硅玻璃安瓿、玻璃药瓶等)、金属类药包材(铝盖、铝塑组合盖、锡箔等)、橡胶类药包材(丁基橡胶瓶塞、药用天然胶塞等)、纸类药包材(药用包装纸、纸盒等)、复合类药包材(铝塑复合膜、纸塑复合袋等)。


服务范围

我们的服务面向全国,在北京、上海、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为超10万家公检法单位、高校科研机构及企业等客户,提供咨询、分析、检测等技术服务。


药包材检测项目

外观质量(划痕、气泡、杂质、色泽均匀性等)、尺寸偏差(厚度、直径、长度、公差等)、阻隔性能(水蒸气透过量、氧气透过量)、化学性能(pH值、易氧化物、重金属含量、溶出物、迁移物、残留溶剂)、机械性能(抗拉强度、断裂伸长率、耐破度、热封强度、穿刺力)、微生物限度、无菌性、密封性、兼容性(与药品的相互作用)、耐热性、耐低温性、透光率等。


药包材检测方法

外观检查法:通过肉眼观察或借助放大镜、显微镜,检查药包材表面的划痕、气泡、杂质等缺陷,评估外观质量。

尺寸测量法:使用卡尺、千分尺、测厚仪等工具,jingque测量厚度、直径、长度等尺寸参数,确保符合尺寸精度要求。

阻隔性能测定法:采用水蒸气透过率测定仪、氧气透过率测定仪,测定水蒸气和氧气的透过量,评估阻隔性能。

化学性能测试法:通过 pH 计测定浸出液 pH值;采用滴定法测定易氧化物含量;利用原子吸收光谱仪测定重金属含量;借助气相色谱仪、液相色谱仪检测溶出物、迁移物及残留溶剂。

机械性能试验法:通过拉伸试验机测定抗拉强度和断裂伸长率;使用耐破度仪测定耐破度;采用热封强度试验机测定热封强度,评估机械性能。

微生物检测法:按照药典规定的方法,进行微生物限度检查和无菌性试验,采用培养法计数微生物数量,确保卫生指标合格。

密封性测试法:采用负压法、正压法或染色渗透法,检查药包材的密封性能,防止泄漏。

兼容性试验法:通过加速试验、长期试验等,考察药包材与药品之间是否存在迁移或吸附现象,评估兼容性。


药包材检测标准

GB/T 15171-2019《药用复合膜、袋通则》

YBB 00122003-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》

YBB 00332004-2015《钠钙玻璃输液瓶》

YBB 00042003-2015《药用丁基橡胶瓶塞》

USP 661《塑料包装系统和容器》

EP 3.1.4《玻璃容器》


更新时间
钻石会员
第2年
统一社会信用代码
91310109MA1G5N353T
成立日期
2019年05月22日
法定代表人
金贤兵

主营产品

专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。

经营范围

一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息系统集成服务;网络技术服务;企业管理咨询;实验分析仪器销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) 许可项目:认证服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

公司简介

上海复达检测技术集团有限公司专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。分析领域涉及成分分析、配方分析、失效分析、结构解析、方法学开发与验证、原材料质控/评价、一致性评价、特色分析等方向;检测领域涉及理化性能测试、有毒有害物质检测、阻燃性能检测、可靠性测试等方向;测试领域涉及能谱类、电镜类、波谱类、色谱类、质谱类等方向;鉴定领域涉及机械设备质量鉴定、安全事故鉴定、电子电器鉴定、材料鉴定等方向;研发领域涉及配方开发、配方升级、配方定制、...

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