北京市石景山区医疗器械经营许可与备案管理制度文件-欧美亚洲日本一区二区三区浪人,国产热门精品 第30页

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 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：
    （一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；
    （二）质量安全关键岗位人员岗位说明；
    （三）质量文件审核批准管理制度；
    （四）质量记录管理制度；
    （五）质量管理自查制度；
    （六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；
    （七）医疗器械采购管理制度；
    （八）医疗器械收货和验收管理制度；
    （九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；
    （十）医疗器械出入库管理制度；
    （十一）医疗器械效期管理制度；
    （十二）医疗器械运输管理制度；
    （十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；
    （十四）医疗器械不合格品管理制度；
    （十五）医疗器械退货管理制度；
    （十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；
    （十七）医疗器械产品召回管理制度；
    （十八）医疗器械追溯管理制度；
    （十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；
    （二十）设施设备维护和验证校准管理制度；
    （二十一）环境卫生和人员健康管理制度；
    （二十二）质量管理培训和考核制度；
    （二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；
    （二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。

查看企业是否建立至少包含上述内容的质量管理体系文件，质量管理体系文件是否完整并符合法律、法规、规章、规范性文件的要求，质量管理体系文件的编制、审核、批准与更改是否按照质量文件审核批准管理制度执行。质量管理体系文件是否经企业负责人批准，重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度执行及修订情况。