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事项名称：《医疗器械经营许可证》（批发）申请

事项性质： √行政许可  □非行政许可审批 □相关联政务服务

适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营（批发）的单位

受理地点： 市区为北京市政务服务中心企业空间窗口，朝阳区、海淀区、丰台区、大兴区、通州区、房山区、石景山区、门头沟区、东城区、怀柔区、密云区、顺义区、平谷区为当地区药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在北京市政务服务中心或市药品监督管理局办理。

受理时间：上午9: 00～12: 00  下午1: 30～5: 00

法定办理时限：5个工作日

承诺办理时限：5个工作日

法定实施主体名称：北京市药品监管管理局

实际实施主体名称：北京市药品监管管理局

是否收费：不收费

本办理指南所援引的主要依据： 

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)；

2、《医疗器械经营质量管理规范的公告》(2023年第153号令)；

3、《2017版医疗器械分类目录》；

4、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理局第54号)；

5、《医疗器械说明书和标签管理说明》(国家食品药品监督管理局第6号令)；

6、《医疗器械找回管理办法》(国家食品药品监督管理局第29号令)；

7、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》　　

8、《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》(国家市场监督管理总局第1号令)；

9、《医疗器械网络销售监督管理办法)。

10、《北京市医疗器械经营现场核定细则》