口罩类：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩、儿童医用口罩
2.防护服类：一次性医用防护服、手术衣、隔离衣、洁净服
3.手套类：无菌外科手套、医用检查手套、丁腈防护手套
4. 其他护具：防护面屏 /护目镜、条形帽、鞋套
（1）口罩国标 / 行标
表格
产品 标准号 核心适用场景
医用防护口罩 GB 19083-2010发热门诊、传染病区、高风险喷溅环境
医用外科口罩 YY 0469-2011手术室、门诊有创操作
一次性医用口罩 YY/T 0969-2013普通门诊、常规医护防护
民用 KN 防护口罩 GB 2626-2019非医疗场景，无血液阻隔要求
（2）防护服
GB 19082-2009医用一次性防护服（强制国标）
EN 13795手术衣与手术单（出口欧盟）
AAMIPB70（美国液体阻隔等级）
（3）医用手套
GB 7543灭菌外科橡胶手套
GB 10213一次性检查橡胶手套福州市鼓楼区人民政府
（4）通用安全方法标准
GB/T 14233医用器具理化、环氧乙烷残留试验
GB/T 16886（ISO10993）生物相容性（细胞毒性、致敏、皮内刺激）
GB 15979无纺布微生物菌落检测
模块1：防护阻隔性能（核心必检项）
口罩
BFE 细菌过滤效率
PFE 颗粒物过滤效率（0.075μm盐性气溶胶）
呼吸阻力（吸气阻力、呼气阻力）
抗合成血液穿透（喷溅阻隔）
表面抗湿性
密合性（GB 19083强制项）
防护服 / 隔离衣
静水压（抗渗水性）
抗合成血液穿透等级
表面沾水等级
细菌 / 噬菌体病毒穿透
接缝液体密封性
透湿量（舒适性指标）
手套
不泄漏试验（气密性无针孔）
抗体液渗透、拉伸耐撕裂
模块 2：物理力学性能
断裂强力、断裂伸长率（面料 +接缝）
胀破强力
阻燃性能
静电衰减、电荷量（防静电）
外观、结构、尺寸、耳带拉力
模块3：微生物与灭菌安全（无菌产品强制）
无菌试验（灭菌款）
菌落总数、大肠菌群、化脓致病菌
环氧乙烷（EO）残留量（≤10μg/g）
真菌、霉菌检测
模块4：生物安全性（医疗器械注册必做）
体外细胞毒性
皮肤致敏试验
皮内刺激反应
皮肤急性刺激性（无纺布面料）
欧盟
医用口罩：EN 14683
呼吸防护口罩：EN 149FFP2/FFP3
手术衣：EN 13795
美国
ASTM F2100（医用口罩BFE）
ASTM F1670 血液穿透、F1671病毒穿透
NIOSH 42CFR84 N95口罩认证
中东、东南亚：优先采用 GB 国标 + EN标准互认
1）GB 19083医用防护口罩
PFE≥95%，BFE≥99%
抗合成血液穿透：3 级
吸气阻力≤35 Pa，呼气阻力≤25Pa
EO 残留≤10μg/g
2）YY 0469 外科口罩
BFE≥95%，抗血液穿透 2级
呼吸阻力≤30 Pa
3）GB 19082 防护服
静水压≥1.67kPa
合成血液穿透 2 级无渗漏
横向断裂强力≥45N
沾水等级≥3 级
型式检验（注册、招标、市场抽检全项）
出厂常规检验（过滤效率、外观、微生物、EO残留）
原材料检测：熔喷布无纺布BFE/PFE、面料静水压
生物相容性全套毒理试验
灭菌验证：环氧乙烷灭菌确认、无菌有效期验证
表格
口罩种类 执行国标防护核心考核项
KN95/KN90 工业防尘口罩 GB2626-2019 颗粒物过滤效率 + 呼吸阻力 + 总泄漏率
医用防护口罩（N95 医用款） GB19083-2023 PFE+BFE + 血液穿透 + 泄漏率
医用外科口罩 YY 0469细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗血液穿透
一次性医用口罩 YY/T 0969 细菌过滤效率BFE≥95%
民用日常防雾霾口罩 GB/T 32610-2016颗粒物过滤效率、呼吸阻力、密合性
1. 过滤效率（Zui关键指标）
（1）颗粒物过滤效率PFE（防粉尘、飞沫、PM2.5）
测试介质：氯化钠盐性气溶胶（非油性颗粒），粒径0.3μm
流量：85 L/min
分级要求（GB2626）：
KN95：非油性颗粒过滤效率≥95%
KN90：≥90%
KP系列额外加测油性气溶胶（油烟、油雾）
（2）细菌过滤效率BFE（医用口罩强制项）
菌种：金黄色葡萄球菌气溶胶
合格门槛：≥95%（所有医用口罩通用要求）
（3）病毒过滤效率VFE（可选加高等级测试）
噬菌体气溶胶测试，高端医用口罩要求≥95%。
2.呼吸阻力（保证佩戴不憋气）
气流持续通过滤材时产生压差：
KN95 无阀：吸气阻力 ≤210 Pa；呼气阻力≤150 Pa
阻力过高 =滤材过厚，防护虽强但无法长时间佩戴
3. 密合性 /总泄漏率（很多劣质口罩栽在此项）
滤材再好，边缘漏气依然没有防护效果：
1）简易自测法：戴好口罩，堵住进气口用力吸气，面罩向内凹陷，无气流从脸颊、鼻梁溢出即为密封良好。
2）实验室检测：10名不同脸型人员，完成抬头、低头、左右转头、说话 8 组动作，检测整体颗粒物泄漏量。KN95总泄漏率限值满足标准限值。
4. 液体阻隔（仅医用口罩）
抗合成血液穿透：16 kPa压力下无液体渗透，阻挡医护场景血液、体液喷溅；同时考核表面抗湿性，防止飞沫浸润穿透滤层。
5. 附加防护项目
阻燃性：明火不持续燃烧；
微生物洁净度：菌落总数、霉菌、环氧乙烷残留（灭菌款）；
结构强度：口罩带拉力≥10N，拉扯不脱落。
样品预处理：温度 21℃、湿度 85% 环境放置24h；
滤材 PFE：TSI8130 气溶胶测试仪，盐雾测试0.3μm 颗粒穿透率；
吸气 /呼气阻力：压差法测定气流压差；
整机总泄漏试验：真人佩戴 + 多动作 +气溶胶浓度检测；
可选：老化试验（湿热存放 7天后复测过滤效率，判断滤材是否失效）。
防水测试：内层倒水，外层无水渗出，说明滤层阻隔性合格；透水则滤材无效。
烟雾阻隔试验：点燃香烟，烟雾对准口罩外侧，合格口罩内侧几乎看不到烟雾。
气密性测试：吸气面罩贴紧面部，无冷风从鼻梁、脸颊缝隙灌入。
透气性对比：同等防护级别，阻力越小质量越好；一呼一吸极度憋闷大概率是劣质无纺布。
只有一层无纺布，缺少熔喷布核心滤层 → PFE极低；
熔喷布克重不足、静电提前流失 → 过滤效率不足90%；
鼻梁条过软、版型不合理 →佩戴大量漏气，整机防护失效；
滤材过厚 →呼吸阻力超标，无法长时间佩戴。
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