种植钛螺钉（牙科基台螺钉 / 固位螺丝）全套检测项目、标准、参数-【乱子伦】国产メイリン モデルコレクション メ-eeuss国产一区二区

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适用：种植牙紧固钛螺丝、Ti‑6Al‑4V‑ELI 医用钛合金螺钉，执行YY 0315‑2023、YY/T0520‑2009、ISO‑14801、ISO‑10993中国食品药...

一、材质化学成分检测

1. 元素含量：Ti、Al、V、Fe、C、N、H、O 杂质管控（ELI 低间隙元素）

2. 金相组织、非金属夹杂、晶粒尺寸

3. 硬度、拉伸强度、屈服强度、断后伸长率

材质标准：GB/T13810、ASTM‑F136、ISO5832‑3

二、外观 & 尺寸螺纹检测

1. 外观：无毛刺、裂纹、缺口、螺纹崩牙、划痕、氧化色斑

2. 三维尺寸、螺纹精度、螺距、牙型、同轴度、头部公差

3. 表面粗糙度、螺纹缺陷显微探伤（SEM）中国食品药...

三、核心力学性能（螺钉关键项目）

1. 紧固扭矩、大断裂扭矩

2. 静态力学

抗拉断裂载荷、头部剪切强度、螺钉弯折强度、螺纹滑牙载荷

3. 疲劳测试（ISO‑14801）

口腔咀嚼循环载荷，高频往复疲劳，测定断裂循环次数、S‑N 疲劳曲线

四、耐腐蚀性能

1. 模拟体液 / 生理盐水电化学腐蚀、点蚀、缝隙腐蚀

2. 不同金属（种植体‑钛螺钉‑基台）异金属电偶腐蚀

3. 钝化膜厚度、表面耐蚀形貌观测（SEM）

五、表面工艺检测

1. 表面粗糙度 Ra、螺纹区域光洁度

2. 喷砂、酸蚀、钝化层厚度；有无污染物、油污残留

3. 螺纹微观应力、冷加工裂纹

六、生物相容性（三类医疗器械强制项，ISO10993 / GB/T16886）

1. 细胞毒性（MTT，存活率≥70%）

2. 皮肤致敏、急性全身毒性、亚慢性毒性

3. 溶血试验、血液相容性

4. 肌肉骨内植入试验、局部组织刺激、热原检查

七、灭菌、残留、包装检测

1. 无菌检测、无菌保证水平 SAL≤10⁻⁶

2. 环氧乙烷 EO 残留量

3. 包装密封性、爆破压力、加速老化有效期验证

八、常用执行标准清单

1. YY 0315‑2023《钛及钛合金牙种植体》

2. YY/T 0520‑2009《钛及钛合金牙种植体附件（螺钉、基台）》

3. ISO 14801 牙科种植体动态疲劳试验

4. ISO‑10993 医疗器械生物相容性全套

5. GB/T‑13810 外科植入物钛合金棒材

九、可送检项目套餐（可直接用于报价）

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