血压计注册证到期怎么延续 型号升级变更注册还是备案-国产成人av区一区二区三泡芙,漂亮女教师在床メイリン モデルコレクション メイ

电子血压计注册证五年后到期，延续和变更这两件事在企业的内部经常会被混淆在一起，但是省局系统的里面却把这两个完全不同的办件类型搞混了，走错了其中一个步骤，整项工作就会停滞不前。延续注册是针对证件到期后继续有效的状况而设立的，而变更注册则是为了应对产品本身发生变化之后如何使证件上所记载的内容随之变化的问题。型号升级属于哪一种情况，要根据升级动作所涉及的内容来判断：如果升级动作涉及到预期用途或者核心技术指标，则属于变更注册的情况；只是改变了产品的外观颜色，并且在产品上增加了型号名称，但是硬件和软件并没有发生变化，所以才进行了变更备案。这个边界的判断错误了，提交资料会被退回，比重新写一份资料还要费时费力。把延续注册和变更注册的判定逻辑、程序差异、以及两者碰撞在一起后的处理方式，从实际操作的角度进行拆分。

延续注册的法定时间窗以及所需材料

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十条的规定，在注册证有效期届满六个月之前，注册人应当向原审批部门提出延续注册申请。六个月之内必须完成，系统到点关机。提前六个月内提交，省局eRPS一般不予受理，退回等时间到了再交。超过六个月之后，系统会显示注册证已经过期了，延续通道也已经被关闭了，只能重新去申请第一次注册，按照新的项目走完整的流程，五年来积累下来的临床评价资料全部作废，重新送检、重新交费、重新排队。

企业在实际运作中一般会提前8-10个月开始准备。并不是因为审评时间长，而是由于延续注册资料中需要附上的文件需要从生产、质量、售后这几个部门调取数据，内部对齐就需要一两个月的时间。主要资料为：延续注册申请表、原注册证复印件、产品变化情况说明、五年内生产批次和质量情况汇总、不良事件监测和投诉处理记录、标准更新对照表及补充验证数据（如果有）说明书标签现行版、体系文件摘录。其中的产品变化情况说明、五年生产质量回顾是第一次注册的时候没有的，也是审评老师翻得Zui仔细的两份文件。

产品变更情况说明要写清楚从第一次获批到本次延续期间，产品的技术要求、结构组成、关键材料、工艺流程、软件版本、适用范围、说明书等是否发生变化。不变写无变化并签章。有变化的时候要写上变更的时间、变更的内容、走的是什么程序（变更备案或者变更注册）、变更之后有没有重新做检测。这份说明写的很不清楚，审评会上要求逐条解释清楚。例如企业在过去五年中更换了传感器供应商，但是传感器型号规格完全一致，在说明中要写明供应商变更的时间以及评估记录。

五年来的生产质量回顾要将这五年中每一批次产品从生产日期、批号、检验结果、放行情况、市场投诉、不良事件等方面进行整理汇总。如果在五年之内发生了重大的质量问题或者大批量返工的情况，在报告中要如实写出，并且附上纠正和预防措施记录。隐瞒不报被核查老师发现，后果要比主动披露要严重很多。

标准更新对照表就是延续注册中经常需要进行补充修正的部分

延续注册资料中容易被发补的部分是标准更新对照表。电子血压计所涉及到的核心标准，在五年之内有可能会被更新。第一次注册的时候电磁兼容按照YY0505-2012执行，延续时现行标准为YY9706.102-2021。企业在提出新的标准时要说明该标准对于产品的具体影响，并且在必要的情况下进行EMC检测。只写“标准已经更新，不需要再进行补充测试”这句话是不够的，需要附上对照表，逐条对比新旧标准中适用于本产品条款，并证明新标准中没有超出原设计要求的条款。

当标准更新涉及到安全要求改变的时候，例如GB9706.1由2007版改为2020版，变化比较大，企业可能会需要进行补充的安全检测。在这种情况下继续注册的时间就会变长，因为需要等待检测机构排期出具报告。有的企业在赶续时间窗的时候，在标准更新过渡期内就提前做起了新的标准检测，并把报告附在延续资料中，这是Zui稳妥的做法。

型号升级判断逻辑

型号升级走变更注册还是备案，判断的核心并不是型号名称变了没有，而是在于产品技术特征是否发生了实质性的变化。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械变更注册和备案管理办法》，判定原则是：如果变化不会影响到产品的安全性、有效性，则走备案程序。如果有变化会影响到安全有效性的，那么就进行注册。

从硬件的角度来判断。更换了压力传感器的型号但是同一家公司生产的同一种型号和精度的压力传感器，结构组成没有改变，预期用途也没有变化，在原注册证上增加新的型号即可。换上新的传感器之后，静态压力误差限值变了吗？量程变了吗？有没有加充气自动调节功能，技术指标动了，走变更注册，因为技术要求要改。更换了主控芯片但是功能没有变、软件没有变、性能指标也没有变化，那么就去备案吧。换了一个气泵型号但是流量参数变了，会影响到充气速度以及测量精度，需要进行注册。

软件层面上的判断。修复bug、界面文字修改、不改变算法和测量逻辑，走变更备案。如果软件升级改变了示波法算法、蓝牙传输协议以及房颤提示功能等实质性内容，则需要进行变更注册，并补充软件研究资料和算法验证。有的企业认为软件版本号升一位就完成了备案，这是错误的认识，并不是说要看软件版本号数字是否跳过一个。审评老师会要求打开软件版本变更历史，一条条地查看每一个版本都做了些什么改动，并且判断这些改动是否属于实质性的改变。

适用范围方面的判断。原来的证件上写的是适用于成人，新的型号想要写适用成人和老年人，如果有准确度验证的数据已经涵盖了老年人并且同品种比较可以支持的话，就可以走变更注册补充临床评价资料。如果要扩大到儿童的话，示波法对于儿童上臂的测量准确性本来就存在争议，很有可能会因为审查的要求而进行补充的临床试验，这就不能简单的通过变更注册来解决的问题了。如果适用范围由家用缩小为jinxian于医疗机构，则属于缩小适用范围，走备案即可，但是要说明缩小的理由。

变更备案与变更注册的程序不同

变更备案在省局政务系统中提交，资料清单比较简单，一般只需要填写变更申请表、变更内容说明以及涉及到的相关文件的新旧版本对照表（说明书、技术要求、标签等），形式审查为主，不进行技术审评。办理时限一般为几个工作日到两周不等。备案之后原来的注册证编号不变，在证书备注栏里增加一条变更记录，也可以发一份变更备案凭证。企业在获得备案凭证之后，要将新的说明书、标签投入生产，旧版则停止印刷。

变更注册要走审评程序，与第一次注册共享eRPS通道，并按照六大模块重新组织受影响的内容。例如只修改技术要求中的一项指标，则需要提交新的技术要求、相应的检测报告、变更说明以及相关的其他文件，并且要同步到各个版本上。审评时限要比第一次注册要短一些，一般在30个工作日左右，但是补正机制是一样的，如果提交的材料有问题也会被退回。变更注册批下来之后，省局会发新的注册证，编号不变但是证上会标注变更日期和变更内容。

一些企业为了省事，把应该在一次变更注册中完成的工作拆分成多次变更备案来完成，例如先办理一个型号名称的变更备案，然后再办理一个颜色的变更备案，Zui后再办理一个软件版本的变更备案，以此来逃避审查。审评老师之间互相比较技术要求、说明书和检测报告这三份文件，就会发现技术指标实际上已经改变，这样的情况会被要求撤回备案重新走变更注册程序，并且还会附上一份诚信记录瑕疵。各省级局对于这样的行为也越来越敏感了，在eRPS系统的里面所有的历史办件都有关系，拆碎了也躲不过。

延续与变更相撞的情况下的处理方式

在实际工作中经常遇到的情况是：该证还有七个月就要到期了，而且企业也进行了型号升级。此时有两途可走。另一种方式是在变更注册的时候就把新的型号加入到证书中去，在证书到期之前六个月内再去办理延续注册，在延续注册的时候对产品的变化情况进行说明，在本次变更注册已经包含了型号升级的情况下进行说明。另外一种方式就是把型号升级的内容直接并进延续注册资料里一起提交给省局，但是这样的做法省局未必会接受，因为延续注册的基础理论是产品的实质没有发生变化所以仍然有效，而你一边说自己没有实质性变化一边又提出新的技术要求，逻辑自相矛盾。

稳妥的做法是先变后延。变更注册批下来拿到新的营业执照（证号不变、有效期沿用原来的到期日），然后在到期前六个月内缴纳延续费。这样资料逻辑就比较清楚了，审评老师也容易审核。代价就是多花一轮变更注册的时间，但是比交上去被退回来重强。变更注册一般需要30个工作日左右的时间，再加上资料准备、审核补正等环节，整个过程大约需要三个月到五个月的时间才能完成审批。批下来之后再启动延续，时间上不会冲突。

另外一种情况就是证书已经过期了才想起来需要更换型号。此时延续通道关闭了，只能按照第一次注册重新申报新的型号，老型号如果还在销售的话要马上停止，否则按照无证生产的处理方式。这样的事故每年都会发生几次，在整个行业中都是如此，其根本原因就是注册专员没有把证件的有效期录入到项目的日程表中，并且也没有设置提前警报。建议企业使用项目管理软件或者共享日历，在证到期前十二个月、八个月、六个月分别设置一个提醒，以保证不遗漏任何信息。

电子血压计注册证到期前六个月内为延续死线，型号升级走备案还是注册要看动的是形式还是实质。硬件同规格替换、纯文字软件修改、外观颜色变化走备案；传感器指标变、算法改、适用范围扩大，所以要进行注册。延续和变更撞期的时候要先变后延，不要把两件事情揉合到一份资料中去。注册证编号不会因为延续而改变，在变更注册的时候会在备注里加记录，企业自己要将版本线理清楚，在核查的时候不能说出哪个型号对应哪个版的技术要求。