医疗器械注册送检前 产品技术要求和样品这几项要先备齐-死体兵第二季メイリン モデルコレクション メ,?G?G��èAP?�I�!�f?lR6o??�켬մ?X�?�??,�?�?�v?nj 5?3?W-NQ]Fr>!?�𚷙� ?' ?V??I�m�?4?�� =??�N�??Y�aN?Z?L�?�?���

一、检验依据要先定下来

申请二类、三类医疗器械注册，应当按产品技术要求进行检验，并提交检验报告（《医疗器械注册与备案管理办法》总局令第47号第三十条）。产品技术要求的编写可参照国家药监局《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号通告），内容以成品的性能指标和检验方法为主，既是检验的标尺，也是后续注册核准和生产的依据。技术要求定稿前，建议先确认指标可客观判定、检验方法可操作，避免写完才发现某些项目无法落地检验。

二、自检还是委托检验，两条路都能走

委托有资质机构检验

检验报告可以由注册申请人、备案人的自检报告，或由委托的有资质医疗器械检验机构出具。接受委托的机构应取得资质认定证书（CMA），且承检范围覆盖被检项目；报告应加盖相应资质认定标志。

注册申请人自检

自检依据《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）。注册申请人提交自检报告的，应具备产品技术要求中相关项目的检验能力；不具备的部分项目，可委托有资质机构检验，但要保证检验样品的一致性。

三、送样状态要满足基本要求

用于检验的样品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。同一注册单元内所检验的产品，应能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性；多型号产品不能只检一个却无法说明代表性，否则在审评环节容易被要求补正。

四、常见误区

误区一：技术要求写完直接送样，不先验证方法

部分指标在纸面上写得出，落到检验方法上却不可操作或无法重复，导致报告回来不合规，返工成本更高。

误区二：只看机构名气，不看承检范围

检验机构资质不等于覆盖所有项目。送样前要把产品技术要求逐项与机构承检能力核对，避免报告缺项。

误区三：自检与委托检验混用却忽略样品一致性

自检结合委托检验时，各环节的样品必须一致，并保留可追溯的送检与检验记录。

五、与注册节奏怎么衔接

检验可以在正式申报前启动，结果直接用于注册申报资料。涉及GB9706.1-2020等标准换版的，要留意标准实施节点对检验报告的要求，避免用旧标准检完又赶上新规实施、需要重新按新标准补检。把技术要求和样品状态提前理顺，注册申报会顺畅很多。欢迎与我们联系。