上海三类医疗器械库房要求，资质核查重点
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申请第三类医疗器械经营许可证，库房是现场核查核心项目，库房不达标，资质申请直接驳回，企业需要提前规划仓储场地。
基础场地要求：库房不能设置在居民住宅内；批发企业库房面积不低于 15㎡；经营体外诊断试剂，库房面积不少于60㎡，配套冷库。
仓储硬件设施：分区存放货架、温湿度监测设备、防潮避光、防虫防鼠设施；冷链产品必须配备冷库，具备不间断温度记录功能。
质量管理系统：部署医疗器械进销存计算机系统，实现产品全流程追溯，出入库记录完整留存。
人员与制度：配备医疗器械质量负责人，具备相关专业资质；建立采购、验收、贮存、养护、销售、不良事件上报全套管理制度。
上海登尼特熟悉上海药监局核查标准，提前预审库房布局，协助完善质量管理制度、进销存系统资料，全程代办三类医疗器械经营许可证申报，降低现场核查不通过风险。
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免责声明：本文仅作知识科普，不构成许可办理承诺，资质审核结果以药品监管部门现场核查为准。
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