对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
医疗器械监管条例:
第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第二十九条规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
二类医疗器械备案需要提供的资料:
1、企业营业执照副本复印件
2、法定代表人身份证及学历证明
3、企业负责人身份证明及学历证明
4、质量负责人身份证明及学历证明
5、租赁凭证及租赁合同
6、办公场地平面图及仓库平面图。
二类医疗器械包含哪些?
内资注册、外资注册、公司并购与转让、危险化学品经营许可证、易制毒备案、安全生产标准化备案、劳务派遣许可证、人力资源许可证、道路运输许可证、旅行社经营许可证、食品流通许可证
一般经营项目是:企业管理咨询(不含人才中介服务);经济信息咨询(不含信托、证券、期货、保险及其它金融业务);自有物业租赁;企业登记代理;代理记帐;提供翻译服务;商标代理。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:
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