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“联邦食品,药品和化妆品法”(第201(f)节)规定,“食品”一词是指(1)用于人或其他动物食品或饮料的物品,(2)口香糖,(3)用于任何此类物品的组分的物品。
“因此,动物食物包括牲畜饲料和宠物(伴侣)动物食物。食品添加剂一词在联邦食品,药品和化妆品法案(第201(s)节)中也定义为直接或间接成为食品成分或影响食品特性的任何物质,在动物食品中特定用途通常被认为是安全的物质(GRAS)不被视为食品添加剂,食品添加剂必须经食品和药物管理局(FDA)批准才能用于食品中,批准后,必须按照特定的食品添加剂法规使用。
任何合理预期会成为食品成分的物质都是食品添加剂,必须经过FDA的上市前批准,除非该物质在通过科学培训和经验评估的专家中被认为是安全的(GRAS),以评估其安全性,其预期用途的条件,或符合联邦食品,药品和化妆品法案(FFDCA)第201(s)节中食品添加剂定义的其他排除条款之一;
任何旨在对食品产生技术影响的食品添加剂都被认为是不安全的,除非它符合规定其使用的法规或研究用途的豁免条款,否则,根据该法案第409节,该物质被视为不安全的食品添加剂。
动物食品添加剂通常用于提供营养,增加香气/风味,有助于稳定性或改变食品的特性,改变食物特性的物质可包括乳化剂,螯合剂,抗结块剂或酶,用于加工,包装,包装或运输动物食品的物质可以是基于间接或偶然接触动物食品的食品添加剂。美国联邦法规第573部分(21CFR 573)的标题21中描述了批准用于动物食品的食品添加剂清单 。
制造商或其他赞助商可以向FDA请求批准新的动物食品添加剂,或者可以申请新批准使用已经批准的动物食品添加剂,为证明添加剂对动物食品的拟议用途是安全的,申办者提交食品添加剂申请(FAP),FAP必须包括足够的信息,以确定食品添加剂是否安全,并在请愿书规定的使用条件下完成其预期用途;
该法规可以规定可以含有添加剂的动物食品的类型,可以在动物食品中使用的添加剂的量,和/或标记添加剂或用于标记含有添加剂的动物食品的要求。
四、需要在食品添加剂FDA申请中包含哪些内容?
以下是应包含中的一般信息列表。
1.添加剂的特性和组成,包括制造方法和控制;
2.预期用途,用量和标签(注意,警告,保质期,使用说明);
3.确定预期效果的数据(物理,营养或其他技术效果);
4.分析方法(添加剂和含有添加剂的动物性食品);
5.安全评估(目标动物和人类食物);
6.拟议的食品添加剂耐受性;
7.拟议条例;和环境评估;
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