激光产品fda认证21cfr要求检验

针对FDA认证对于家用激光美容设备极高的安全性要求，众多周知美国FDA是世界上Zui难通过的医疗注册认证，如果你的激光类产品率先获证，进一步证明了该产品的品质、安全及效能达到了国际技术水平，也进一步证明了全球技术领先地位和生产工艺。

所有激光产品必须要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明必须出现在产品上,并引用该产品遵循的法规。

声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or"Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规21第1章J节”或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。

”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50,dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR1040.10和1040.11。”所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址,产地和生产日期。

激光产品分类第II级, IIIA-级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR1040.10(g)(1),(2),(3)]。对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10(g)(6)]或有可能失效的互锁防护罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有标签注明。

无论是可见或不可见的辐射, 要给予警告 [21 CFR1040.10(g)(8)]。对于在操作中激光辐射超过第I级的每一个光孔都需要有一个光孔警告标签 [21 CFR1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。

辐射安全产品报告必须在激光产品首次在美国出-售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accessionnumber，中文翻译为登录号，托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号，激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出-售的范畴。

辐射安全产品报告必须包括描述报告的产品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型号[21 CFR1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其预期用途和已知的用途[21 CFR1002.10(d])。提供制造地点信息 [21 CFR 1002.10(b)]。描述标准或设计规范[21 CFR1002.10(e)], 包括确保产品符合性能标准的设计规范[21 CFR 1002.10(f)]。

描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21 CFR1002.10(g)]，其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意, 质量控制应为每个产品型号[21 CFR1002.10(g)]进行, 并应确保产品持续符合标准的性能[21 CFR1002.10(h)]。除了产品报告，年度报告必须在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告总结了制造商产品的制造和销-售记录。