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OTC - 非处方药 FDA注册介绍

非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。

CCT 的专家们协助您正确地注册您的产品，以符合FDA的要求。

1.注册

            －药品机构注册           －药品列名资讯            －列出另一种OTC药品           －更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

            －成分声明设计和检查            －标签声明设计和检查          －包装声明设计和检查 

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“GrandfatherClause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“GenerallyRecognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在FederalRegister上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。 

FEI是公司建立的识别符 –当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。

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———该裁决遵循FDA对OTC药物的常规方法，因为他们关注API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途