关于FDA对太阳镜、眼镜框架、老花镜进入美国市场的要求-操美女电影-出差征服美艳人妻HD

太阳镜、眼镜框架、眼镜片和老花镜是免于向食品药品监督管理局（FDA）提交的预上市通知的医疗设备。尽管这些设备是510（k）豁免，但其他几项FDA法规适用：

1．美国制造商和美国初始分销商（进口商）必须在FDA注册其机构；

2．外国制造商必须向FDA注册其机构并将其命名为美国代理商；

3．制造商必须用FDA列出其设备；

4．制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量系统（QS）要求

5.  眼镜和/或太阳镜(lens for spectacles and/or sunglasses)的透镜必须在21CFR部分下方的801.410下被证明为抗撞击。

上述设施需要符合良好生产规范质量管理体系标准Good Manufacturing Practices/ System Re

质量系统法规包括与所使用方法有关的要求以及用于设计，购买，制造，包装，标签，存储，安装和维修医疗设备的设施和控件。

FDA关于制造商/批发商/进口商的定义：a.制造商：任何设计，制造，制造，组装或处理成品设备的人。该术语包括但不限于执行合同灭菌，安装，重新标签，再制造，重新包装或规范的功能的人，以及执行这些功能的外国实体的初始分销商。b.批发分销商：任何人（制造商或Zui初的进口商）将设备从原始制造地分配给将设备Zui终交付或出售给Zui终消费者或用户的人。c.Zui初的进口商：任何进步者从外国制造商到将设备Zui终交付或出售给Zui终消费者或用户的人的营销，但不会重新包装，或者不重新包装，或者以其他方式更改设备或设备或设备包装的容器，包装器或标签。
FDA对非处方太阳镜的监管状况：

1.归类为I类医疗设备（产品代码HQY），并根据该法案的一般控制条款进行监管；

2.在制定太阳镜的成品规格时，制造商应评估成品设备制造中使用的主要部件（即眼镜架和/或眼镜镜片）的以下物理、化学、光学和毒理学特性(AmericanNational Standards Institute (ANSI), InternationalOrganization 

of Standards (ISO), ：

3.冲击阻力：ANSI Z80.3-1996，非处方太阳镜和时尚眼镜 - 要求，第5.1节 - 冲击电阻测试

4.易燃性：ANSI Z80.3-1996，非处方太阳镜和时尚眼镜 - 要求第5.3节 - 易燃性测试

5.生物相容性：ISO 10993，医疗设备的生物学评估 - 第1-12部分

6.光学特性：

a.ISO 14889，眼科光学 - 未切割的眼镜镜头的基本要求，第4.5节。

b.ISO 8980-3，眼镜光学 - uncut完成眼镜镜片 - 第3部分，透射规格和测试方法。

c.ANSI Z80.3-1996，非处方太阳镜和时尚眼镜 - 要求，第4.4至4.8节。

7.影响抗性镜头要求Impact Resistant LensRe

在美国出售的眼镜/太阳镜的镜头必须遵守抗影响的镜头法规，在眼镜和太阳镜中21CFR 801.410使用抗撞击镜片。801.410（d）（2）中所述，制造商可以进行落球测试，或使用相等的测试方法.

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