美国食品和药物管理局（FDA）现已公布2026财年（2025年10月1日~ 2026年9月30日）医疗器械的各项注册费用。
小型企业在多项费用上可以受到减免优惠。
Q1、什么是小企业计划？
A1：如果符合FDA的CDRH机构认定的小企业资格，则可以获得一定的小企业费用减免，可获得费用减免的申请类型包括：PremarketNotification (510(k)),De Novo,PMA等。
Q2、小企业定义？
A2：在Zui近一个纳税年度的总收入和销售额低于 1亿美元的企业，包括其附属公司。
Q3、如何提交小企业资质申请？
A3：按照以下6个步骤操作：
1. 阅读小型企业指南
2. 准备税务文件
3. 获取组织ID号码
4. 下载申请表（中国企业应填写FDA 3602A表格）
5. 填写申请表
6. 将所有文件寄送至FDA进行审核
Q4、相关表格应该在哪里获取？
A4：Reduced Medical Device User Fees: Small Business Determination(SBD) Program | FDA
Q5、小企业资质审核需要多久？
A5：60日内。
Q6、小企业资质申请费用是多少？
A6：FDA小企业资质审核不收取任何费用。
Q7、小企业是否免除年度注册费？
A7：不可以。
Q8、小企业资质会过期吗？
A8：是的，小企业资质每个财年都需要重新申请，有效期截至每年9月30日。
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