器械已投入市场流通或者正在重新投入市场流通，但在设计、部件、制造方法或者预期用途上即将发生重大变化或者修改的器械,以下构成需要上市前通知的重大变更或修改:
可能显著影响器械安全性或有效性的器械变更或修改，例如，设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的重大变更或修改。
设备预期用途的重大改变或修改。
标签更改、技术，工程和性能更改、材料更改 。
Q1：制造商是否在类似的合法销售的器械中使用了相同的材料?这个变化会影响设备的性能规格吗?是否在设计上有任何其他变化(例如，尺寸、性能规格、无线通信、组件或附件，或患者/用户界面)?这一变化是否会显著影响设备的使用?
A1：是，提交新510(k)
Q2：风险评估是否发现任何新的或增加的生物相容性问题?制造商是否在类似的合法销售的器械中使用了相同的材料?
A2：否，提交新510(k)
Q3：设计验证和/或确认活动是否会产生任何意外的安全或有效性问题?
A3：否，提交新510(k)
Q4：风险评估是否发现任何新的或增加的生物相容性问题?制造商是否在类似的合法销售的器械中使用了相同的材料?
A4：否，提交新510(k)
Q5：:对改变后的器械进行基于风险的评估是否识别出任何新的风险或显著修改的现有风险。
A5：是，提交新510(k)
Q6：:是否需要临床数据来评估设计验证的安全性或有效性?
A6：是，提交新510(k)
Q7：:包装或有效期是否有变化?
A7：否，提交新510(k)
Q8：变更是否增加或删除了禁忌症
A8：是，提交新510(k)
Q9：:标签、技术工程和材料是否发生变更？
A9：是，提交新510(k)
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