药用辅料检测 药典 锌（AAS) 钠 硒 氧化钙 与相关物质 游离酸 游离碱 碳酸氢钠-新梅瓶2三A级做爰片メイリン モデルコレクション メ|乱肉辣伦全文阅读メイリン モデルコレクション メイ

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今天 08:04

药用辅料检测项目汇总（中国药典四部，碳酸氢钠及元素、杂质项）

通则依据：通则 0406 原子吸收分光光度法 AAS、通则 0521 气相色谱、通则 0701 电位滴定、通则0861 残留溶剂

一、金属元素（AAS 原子吸收法）

1. 锌 Zn波长：213.9 nm；火焰 AAS；酸消解前处理，标准曲线法。药典元素杂质（ICHQ3D）控制，按给药途径设定限度。

2. 钠 Na波长：589.0 nm；火焰AAS；碳酸氢钠本身主成分为钠盐，钠一般做含量 / 鉴别，不是杂质项；若为其他辅料中钠杂质才做 AAS检测。

3. 硒 Se波长：196.0nm；氢化物发生原子吸收（HG-AAS），普通火焰 AAS 灵敏度不足；属于 ICH Q3D 重金属/ 类金属杂质。

4. 氧化钙（CaO，以 Ca 计）波长：422.7 nm；火焰AAS；测试结果以钙换算成氧化钙。

提示：碳酸氢钠药典正文常规项不含Zn、Se、CaO；这几项一般是元素杂质（EIs），按 CDE要求评估给药途径后加测。

二、与相关物质（残留溶剂 / 有关物质）

属于第二类残留溶剂，限度 200 ppm，通则 0861，采用顶空气相色谱GC检测，可同时检测及其同系相关杂质（甲基等）中华人民共...。

碳酸氢钠药典正文无项；只有生产工艺用到溶剂的辅料才需要加测。

三、游离酸、游离碱（酸碱滴定）

1. 游离酸：样品溶解，电位 / 指示剂滴定，用 NaOH滴定液滴定游离有机酸，空白校正，计算游离酸含量。

2. 游离碱：样品溶解，电位滴定，用 HCl 滴定液滴定游离碱性杂质；很多辅料项下直接写“碱度”（pH 法），和游离碱滴定是两个指标。

碳酸氢钠药典【碱度】：0.20g 加水 20mL，pH≤8.6（通则 0631），属于 pH筛查，不等同游离碱滴定。

四、碳酸氢钠（药用辅料，ChP）

分子式 NaHCO₃

检测方案要点

1. 元素 Zn、Se、Ca：酸消解（微波消解优先），AAS 测定；Na 如作为杂质可 AAS，主含量一般滴定。

2. ：顶空 GC 残留溶剂方法，适合工艺引入溶剂筛查。

3. 游离酸 / 游离碱：电位滴定法更适合药典申报，优于指示剂目视滴定。

4. 碳酸氢钠本身有独立药典单，上述元素、不是碳酸氢钠法定必检项，属于新增研究项，用于申报 /工艺杂质评估。

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