药品临床试验进行时 方案变更和安全性报告要跟紧-亚洲黄色网站不卡av|人妻久久久精品99系列A片毛メイリン モデルコレクション メ

一、方案变更：哪些能直接改、哪些要先报

Q1 临床试验进行中，方案想调整怎么办？

《药品注册管理办法》（总局令第27号）第二十九条给出基本原则：临床试验期间发生方案变更、非临床或药学变化、或有新发现的，申办者要先评估对受试者安全的影响。评估认为不影响安全的，可以直接实施，并在研发期间安全性更新报告中报告；评估认为可能增加安全性风险的，要提出补充申请。是否增加受试者安全风险，是选择"直接实施"还是"提补充申请"的关键判断依据。

Q2 什么算实质性变更，什么算非实质性？

药审中心《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）把方案变更按对受试者安全、试验科学性、数据可靠性的影响程度，分为实质性变更和非实质性变更。非实质性变更如个别操作细节优化；实质性变更如主要终点、入排标准、给药方案的变化。企业容易混淆的是，某些"看着不大"的统计或终点调整，实则显著影响数据可靠性，属于实质性变更。

Q3 确证性临床的方案变更，为什么还要先沟通？

指导原则明确，对不会显著增加受试者安全风险、但可能显著影响试验科学性或数据可靠性的实质性变更，若发生在确证性临床试验，申办者虽不必提补充申请，但应向药审中心提出沟通交流申请。把确证性方案当早期探索方案随意改，是常见的风险点。

二、安全性报告：两条线不能断

Q4可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）怎么报？

对临床试验中出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者要按相关标准及时向药审中心快速报告。这是保护受试者安全的底线要求，报告时限和路径有明确规定，不能并入常规月报处理。

Q5研发期间安全性更新报告（DSUR）多久交一次？

DSUR应当自临床试验获准后每满一年起的两个月内提交一次，系统汇总报告周期内的安全性信息。不少企业把 DSUR当成"年度总结"草草准备，结果与《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（2020年第5号）的要求对不上，被要求补充。

三、补充申请与暂停

Q6 什么情况下要提补充申请？暂停后怎么恢复？

当变更可能增加受试者安全性风险时，应提补充申请，药审中心自受理之日起六十日内决定是否同意，逾期未通知视为同意。若在试验中出现大范围非预期严重不良反应，或证据证明试验用药品存在严重质量问题，申办者和机构要立即停止试验；被责令暂停后拟继续的，完成整改并提出恢复试验的补充申请，经审查同意方可继续。

四、申办者要把这几件事排进日程

临床试验不是"批下来就一路绿灯"，期间变更与安全性报告是需要持续管理的两条主线。申办者建立内部变更评估流程，把方案变更的分级判断、SUSAR快速报告、DSUR年度提交都纳入常态机制，才能在遇到监管核查或后续申报时拿得出完整证据链。若贵公司在临床试验期间变更评估、安全性报告路径判断或补充申请准备上需要支持，欢迎与我们联系。