欧盟市场如何申请MDR指令的CE认证？-国产亚洲精品精品国产亚洲综合,曰本女人牲交全视频播放毛片上萬網友分享女人高潮抽搐潮喷视频心得

   

问：欧盟MDR指令的CE认证申请流程和要求是什么？

答：

1）确定产品是否是医疗器械

2）MDR指令范围

3）判断产品分类

4）选择符合性路径评估

5）准备技术文档&质量管理体系文件

6）申请SRN和Basic UDIDI

  1）确定医疗器械的定义：

是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何工具、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:

诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病

诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害或残疾;

研究、替换或改变解剖、生理或病理过程;

通过对来自人体的样本(包括器官、血液、捐献的组织)进行体外检测来提供信息(Comment:IVD)

其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。(Comment:主要通过物理等方式获得)

具有控制或支持避孕用途的器械。

专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如第1(4)条和本节第一子段第中所述。

 2）MDR指令适用范围

1.医疗器械

2.非医疗用途的医疗器械（附录XVI）

MDR不适用于：

人类血液或血制品、血浆或血细胞或上市时包含这类血制品、血浆或细胞的器械(不包括来源于人类血液或血浆的药物制品且对医疗器械具有辅助作用);

人或动物源性的移植物、组织或细胞或其衍生物，或者含有或者由这类物质组成的产品(不包括以无活性的这类物质所制造而成的器械);

含有或由活性生物物质或洁菌体(包括活体微生物、细菌、真菌或病毒)组成以实现或支持产品预期用途的产品。

 3）MDR医疗器械的分类

产品分类的等级：即:1类、Ila、IIb和III类，其中I类包括普通l类和I类特殊类(Is，Im，Ir)备注：lr定义:是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科手术的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，例如:实施清洁、消毒和灭菌。

 4）MDR符合性路径评定(附录IX)

When placing their devices on the market or putting them intoservice, manufacturersshall ensure that they have been designed andmanufactured in accordance with there of thisRe当将其设备投放市场或投入使用时，制造商应确保其设计和生产符合本法规的要求.

 5）质量管理体系文件准备

Annex IX ChapterI质量管理体系文件要求制造商在整个产品生命周期内，建立包括设计、生产、检验、上市后监督在内的质量管理体系，并建立CE技术文件，制造商需要向公告机构提出申请，由公告机构对制造商的质量管理体系进行评估，对CE技术文件进行抽样审查，符合要去的颁发EU Management CE System证书。后续公告机构必须进行年度监督审核，继续CE技术文件抽样审查，并不定期进行飞检来维持证书有效性。

 6）SRN &BasicUDI-DI和DoC符合性声明

SRN全称：Single RegistrationNumber(唯一注册码),是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识;

Basic UDI-DI是唯一的代码和产品特征，具有相同预期用途、风险等级以及根本的设计和制造特性的设备；

符合性声明，制造商获得CE认证后按照附录IV要求，制造商需要提提供DoC符合性声明，且必须包含如下信息：

1. 制造商、欧盟授权代表名称地址、SRN；

2. 器械名称、规格型号；

3. Basic UDI-DI信息；

4. 符合性评估法规和评定路径；

5. 声明符合的通用规范；

6. 符合性生命签署日期、地点和具有法律效力的签名等。

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