《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告?

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《医疗器械监督管理条例》第十四条规定:产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《医疗器械注册自检管理规定》作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定,此处的注册人包括注册人和备案人。另外,医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的,对产品质量的要求是一致的。注册人如需开展自检,请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。

关键词

第三类医疗器械

更新时间
统一社会信用代码
91440300MA5EW2543M
成立日期
2017年11月28日
法定代表人
王振作
注册资本
20万人民币

主营产品

医疗器械咨询,急救应急培训

经营范围

一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政

公司简介

1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务...

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联系人王振作
地址深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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