化妆品功效宣称评价 哪些功效必须做人体功效试验 一张清单理清-欧美日韩永久久一区二区三区_墙壁 眼睛 膝盖メイリン モデルコレクション メ

一、这张清单解决什么问题

2021年国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号公告），自当年5月1日起施行。文件把化妆品功效宣称分成20类，每一类对应不同的评价方式。注册人、备案人在申请注册或办理备案的同时，要在国家药监局指定网站上传产品功效宣称依据的摘要。

现实里常出现两种情况

一种是企业把"抗皱""紧致"当作普通描述，结果摘要里没有对应的试验报告，备案被打回；另一种是明明只需做消费者使用测试，却安排了人体功效试验的预算，成本和时间都浪费。把20类功效逐一对应到评价方式，是合规的第一步。

二、必须做人体功效评价试验的六类

以下功效应当通过人体功效评价试验方式进行评价：

其中，祛斑美白、防晒、防脱发这三类，还应当由化妆品注册和备案检验机构按强制性国家标准、技术规范开展人体功效评价试验并出具报告。

三、从三种试验里选一项的七类加两类宣称

抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑，以及宣称温和（如无刺激）、宣称量化指标（如功效保持时间、相关统计数据）的，应当通过功效宣称评价试验，可在人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验中任选一项，也可搭配文献资料或研究数据分析。

四、靠文献或研究数据就能过的两类

仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验等方式进行评价，不必强制做试验。

特定宣称和原料功效

宣称适用敏感皮肤、无泪配方等特定宣称，需通过人体功效评价试验或消费者使用测试。通过宣称原料功效进行产品功效宣称的，要证实原料确有该功效，且原料功效与产品功效具备充分关联性。

五、几个常见误区

误区一：把"宣称新功效"当成免做评价的捷径。新功效需要根据具体情况科学分析，能通过视觉、嗅觉直接识别或仅以物理作用发挥效果并在标签明示的，才可免予提交资料，并非所有新功效都免做。

误区二：多色号彩妆每个色号都做一遍试验。同一注册人、备案人的多色号系列彩妆（祛痘、滋养、修护除外），满足等效评价条件的，可抽检开展，抽检数量不低于系列总数20%、不足5个以5个计，优先选着色剂含量偏低的产品。

误区三：摘要等上市后再补。自2022年1月1日起，新注册或备案的化妆品应在申请时同步上传摘要；存量产品有过渡期，2021年5月1日前已取得注册或完成备案的，应在2023年5月1日前完成评价并上传。

六、注册备案人要把好三道关

一是宣称与依据对应，写什么功效就备什么证据；二是试验机构资质，强制类人体试验须由注册和备案检验机构出具；三是摘要可查，上传后接受公众查询，宣传内容要与摘要一致。

化妆品功效评价是一项需要提前规划的工作，从配方定型到试验排期往往要留出充足时间。欢迎与我们联系。