药用辅料检测 药典 大肠埃希菌 沙门菌 耐胆盐革兰阴性菌 水分 灰分  pH值 酸度

药用辅料检测 药典 大肠埃希菌 沙门菌 耐胆盐革兰阴性菌 水分 灰分  pH 值 酸度

今天 21:43

药用辅料检测项目清单（ChP 中国药典四部）

适用：非无菌药用辅料；每项都需要做方法适用性验证，微生物项目必须做方法学验证。

一、微生物控制菌（通则 1106）

1. 大肠埃希菌：口服辅料常规要求，1g不得检出；增菌→麦康凯液体→麦康凯琼脂分离鉴定国家药典委...

2. 沙门菌：植物来源、天然辅料（淀粉、瓜尔胶等）常要求，10g不得检出

3. 耐胆盐革兰阴性菌：ChP 四部通则 1106 控制菌项目；多用于黏膜 /吸入给药辅料，限量 10²cfu/g，口服辅料多数不强制，EP/USP使用频率更高国家药典委...

配套计数：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数（通则 1105），微生物限度标准通则 1107。

二、理化项目

1. 水分（通则 0832）

2. 第一法：卡尔・费休法（常用）；第二法烘干；第三法减压干燥；第四法；第五法 GC

3. 区分：干燥失重（通则 0831） 和水分不是同一个项目，干燥失重含挥发性溶剂。

4. 灰分（总灰分，通则 2302）

   药典辅料各论里常叫炽灼残渣（通则 0841），炽灼残渣一般700～800℃，和总灰分温度、定义不一样，报价 / 写方案要区分。

5. 500～600℃炽灼至恒重；按需可加测酸不溶性灰分；无机杂质、泥沙评估。

6. pH 值（通则 0631）：辅料水溶液 / 混悬液 pH 测定。

7. 酸度：两种形式

8. ①直接测 pH 表达酸度；②滴定法，用碱滴定液滴定游离酸，消耗滴定液限值控制（如玉米淀粉）

三、简要方案要点

1. 取样量：微生物项目取样量大（沙门菌 10g），理化取样量较少；

2. 限度：无统一固定限值，必须按辅料品种药典各论判定，不同辅料限值差异很大；

3. 资质：CMA/CNAS 实验室，微生物实验室需洁净环境；

4. 方法适用性：微生物限度方法验证是药典强制要求，不可省略。

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