原料药登记怎么关联制剂申报 这几个节点问答理清-国产69精品久久久久999小说,久久国产精品人妻中文

化学原料药不再单独发放批准文号，而是在国家药监局药审中心（CDE）原辅包登记平台登记，拿到登记号，等关联制剂提出注册申请时一并审评。依据2017年第146号公告、2019年第56号公告，下面用问答理清关键节点。

Q1：原料药登记后能拿到什么？

登记资料经形式审查后公示，获得登记号。公示不代表通过审评，只是进入可关联状态；登记状态随关联制剂的审评结论确定。

Q2：A状态和I状态分别是什么意思？

A状态表示已通过关联审评，原料药可用于已批准的制剂，是商业供应的前提；I状态表示已登记但尚未通过关联审评，常见于新原料药随首仿制剂一并审评，结论随制剂确定。未通过或未按期再注册的，状态会由A调整为I。

Q3：制剂申报时怎么关联原料药？

制剂注册申请人申报时，在资料中引用原料药登记号，并提交原料药登记人的使用授权书。审评中心对制剂和原料药资料一并技术审评，关联结论体现在制剂批件中。

Q4：登记资料要准备哪些？

参照 CTD质量模块（M4Q）组织，核心是基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、包装容器、稳定性等。进口原料药还需境外生产证明、GMP符合性证明、授权书与代理协议及公证认证、全套中文翻译。

Q5：原料药变更了怎么办？

生产工艺、质量标准、生产场地等重大变更，要在登记平台提交变更申请，按等级补充研究资料。影响质量属性的变更通常先经变更审评，再反映到关联制剂。原料药登记人要及时把变更情况通知相关制剂持有人。

一个提醒

一个原料药常供应多个下游制剂，登记状态波动会沿供应链传导。登记资料的真实、完整、可追溯，是登记人和制剂持有人共同的责任。若企业在原料药登记、关联审评资料准备上需要支持，欢迎与我们联系。