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今天 21:42

药用辅料检测项目（药典方法）

一、理化含量 / 有关物质检测

1. 气相色谱法（GC）常用于残留溶剂（甲醇、乙醇、、二氯甲烷等 ICH四类溶剂）、挥发性成分、油脂类辅料、乙醇量测定等。

2. 高效液相色谱法（HPLC）有关物质、主成分含量、防腐剂（山梨酸、苯甲酸）、色素、单体残留等，是辅料常用检测方法。

3. 容量法（滴定法）酸碱滴定、氧化还原滴定、配位滴定、沉淀滴定；适合纯度较高辅料的含量测定，如枸橼酸、碳酸氢钠等。

4. 氮测定法凯氏定氮法，测定蛋白质类、含氮辅料的总氮，计算蛋白含量。

5. 其他测定法包含紫外分光光度法、红外光谱鉴别、旋光度、折光率、黏度、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、水分（卡尔费休）、pH、澄清度与颜色等。

二、微生物限度检查（药典）

1. 需氧菌总数（TAMC）：样品中可培养需氧微生物计数

2. 霉菌和酵母菌总数（TYMC）：样品中霉菌、酵母菌计数

注：药用辅料按药典微生物限度标准，区分供试品是否用于无菌制剂，控制限度不同。

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